Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая выпустило новую версию «Каталога классификации медицинских устройств», вступающую в силу с 1 августа 2018 г.

4 сентября 2017 г. Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее именуемое «Главное управление») провело пресс-конференцию, чтобы официально опубликовать недавно пересмотренный «Каталог классификации медицинских изделий» (далее именуемый «Новый »).Действует с 1 августа 2018 г.

Управление классификацией медицинских изделий является международно признанной моделью управления, а научная и обоснованная классификация медицинских изделий является важной основой для надзора за всем процессом регистрации, производства, эксплуатации и использования медицинских изделий.

В настоящее время в Китае имеется около 77 000 регистрационных свидетельств на медицинское оборудование и более 37 000 регистрационных свидетельств на медицинское оборудование.В связи с быстрым развитием индустрии медицинских устройств и постоянным появлением новых технологий и новых продуктов система классификации медицинских устройств не смогла удовлетворить потребности промышленного развития и нормативной работы.Версия «Каталога классификации медицинских изделий» 2002 г. (далее именуемый «Каталог классификации медицинских изделий») Недостатки отрасли становятся все более заметными: во-первых, первоначальный «Каталог классификации» недостаточно детализирован, а общая структура и установление уровня не могут соответствовать текущему состоянию отрасли и нормативным требованиям.Во-вторых, в исходном «Каталоге» отсутствовала ключевая информация, такая как описание продукта и предполагаемое использование, что повлияло на единообразие и стандартизацию утверждения регистрации.В-третьих, в исходном «Каталоге категорий» было трудно охватить новые продукты и новые категории.Из-за отсутствия механизма динамической корректировки содержание каталога не могло своевременно обновляться, а разделение товаров по категориям было нецелесообразным.

В целях реализации «Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями», пересмотренного и обнародованного Государственным советом, и «Заключений Государственного совета о реформировании системы проверки и утверждения лекарственных средств и медицинских изделий», Государственный комитет по контролю за продуктами и лекарствами Администрация всесторонне обобщила и проанализировала медицинские устройства, выпущенные за эти годы в соответствии с развертыванием реформ управления классификацией медицинских устройств.Файлы классификации и определения устройств, сортировка информации о действительных продуктах регистрации медицинских устройств и исследование управления аналогичными зарубежными медицинскими устройствами.Работа по пересмотру была начата в июле 2015 года, и была проведена общая оптимизация и корректировка основы, структуры и содержания «Каталога классификаций».Учредил Технический комитет по классификации медицинских изделий и его профессиональную группу, систематически демонстрировал научность и рациональность содержания «Каталога классификации» и внес изменения в новый «Каталог классификации».

Новый «Каталог категорий» разделен на 22 подкатегории в соответствии с характеристиками технологии медицинских устройств и клинического использования.Подкатегории состоят из категорий продуктов первого уровня, категорий продуктов второго уровня, описаний продуктов, предполагаемого использования, примеров наименований продуктов и категорий управления.При определении категории продукта должно быть сделано всестороннее определение на основе фактического положения продукта в сочетании с описанием продукта, предполагаемым использованием и примерами названия продукта в новом «Каталоге классификации».Основные особенности нового «Каталога классификаций» следующие: Во-первых, структура более научная и больше соответствует клинической практике.Извлекая уроки из системы классификации, ориентированной на клиническое использование в Соединенных Штатах, со ссылкой на структуру «Рамочного каталога для уполномоченных органов Европейского Союза», 43 подкатегории текущего «Каталога классификации» были объединены в 22. подкатегории и 260 категорий продуктов были уточнены и скорректированы до 206 категорий продуктов первого уровня и 1157 категорий продуктов второго уровня, образующих трехуровневую иерархию каталога.Во-вторых, охват шире, информативнее и оперативнее.Было добавлено более 2000 новых продуктов для предполагаемого использования и описания продуктов, а текущий «Каталог классификаций» был расширен до 6609 примеров из 1008 наименований продуктов.В-третьих, рационально скорректировать категории управления продуктом, улучшить адаптируемость статус-кво отрасли и фактического надзора, а также обеспечить основу для оптимизации распределения ресурсов надзора.В зависимости от степени риска продукта и фактического надзора, категория управления из 40 продуктов медицинского оборудования с длительным сроком выхода на рынок, высокой зрелостью продукта и контролируемыми рисками снижается.

Структура и содержание нового «Каталога классификаций» были значительно скорректированы, что окажет влияние на все аспекты регистрации, производства, эксплуатации и использования медицинских изделий.Чтобы обеспечить единое понимание всех сторон, плавный переход и упорядоченное выполнение, Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одновременно выпустило и внедрило «Уведомление о реализации недавно пересмотренного», что дает почти год переходного периода реализации.Для руководства регулирующих органов и связанных с ними предприятий для реализации.Что касается управления регистрацией, полностью учитывая статус-кво отрасли медицинского оборудования, приняв естественный канал перехода для внедрения нового «Каталога классификации»;для постмаркетингового надзора, надзора за производством и эксплуатацией можно параллельно применять новую и старую системы классификационного кодирования.Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов организует всестороннее системное обучение по новому «Каталогу классификации» и будет консультировать местные регулирующие органы и производственные компании по внедрению нового «Каталога классификации».

Новый каталог классификации медицинских изделий 2018 г. Источник контента: Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китая, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html.


Время публикации: 02 марта 2021 г.