FDA одобрило Restylane Defyne для увеличения челюсти

Galderma объявила, что FDA одобрило Restylane Defyne, дермальный филлер на основе ГК, для увеличения подбородка.
Косметическая и фармацевтическая компания Galderma недавно объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Restylane Defyne для улучшения и коррекции рецессии подбородка от легкой до умеренной степени у взрослых старше 21 года.
Restylane Defyne, впервые одобренный в 2016 году, представляет собой дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты (ГК), первоначально использовавшийся для средних и глубоких инъекций в ткани лица для лечения умеренных и сильных морщин и складок на лице.
Galderma использует свою уникальную технологию производственного процесса XpresHAN, известную во всем мире как Optimal Balance Technology (OBT), для создания гладкого геля для инъекций, который легко сливается с кожей для естественного и динамичного движения.
«Это 8-й раз, когда Galderma получает эстетическое одобрение FDA за 5 лет, и это показывает, что у нас есть долгосрочные обязательства по продвижению эстетики с помощью новых инноваций», — сказала Алиса Ласк, генеральный менеджер и вице-президент американского эстетического бизнеса Galderma. в пресс-релизе, объявляющем об одобрении.«Подбородок — это основа лица, и он может сбалансировать другие ваши характеристики.Теперь потребители могут использовать нехирургические, безопасные способы решения проблем с подбородком.Бренд использует передовую технологию XpresHAN для формирования и получения долгосрочных результатов».
Одобрение Restylane Defyne было получено после получения данных ключевого клинического исследования фазы 3, которые подтверждают его безопасность и переносимость при увеличении челюсти.Из пациентов, участвовавших в исследовании, 86% не испытывали никаких побочных эффектов, связанных с лечением, и только один случай умеренной боли в месте инъекции.
Девяносто девять процентов пациентов сообщили об улучшении внешнего вида выступающего подбородка (при опросе через 12 недель), а 96% лиц, применяющих инъекции, заявили, что лечение улучшило внешний вид выступающего подбородка на срок до года.
Исследование показало, что у 74% пациентов значительно улучшилась проекция подбородка в течение периода до одного года по сравнению с 86% через 12 недель.Это измеряется с помощью шкалы втягивания подбородка Gartner (GCRS).Эстетические результаты после лечения были положительными и продемонстрировали высокий уровень удовлетворенности пациентов в опросниках FACE-Q и Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
«Мои пациенты часто приходят ко мне, чтобы спросить о новых вариантах лечения, чтобы продолжать поддерживать свое лучшее состояние.Многие люди удивляются, когда я объясняю, что эффект увеличенной челюсти и баланса нижней части лица является ключом к достижению полной привлекательности лица», — Энн Чапас, доктор медицинских наук, сертифицированный дерматолог и дерматолог из Нью-Йорка, а также исследователь Клинические испытания Restylane Defyne Chin, говорится в пресс-релизе.«Нижняя часть лица всегда находится в движении, поэтому для пациентов важно выбирать динамические наполнители, такие как Restylane Defyne, которые были научно разработаны для адаптации к их выражению лица».