Нэшвилл, Теннесси, 12 октября 2021 г. — (БИЗНЕС-ПРОВОД) — Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) — биотехнологическая компания, специализирующаяся на инновационных эстетических и терапевтических продуктах.Он ответил на запрос Закона о свободе информации (FOIA) против FDA в ответ на обнародование формы 483. Заявка на лицензирование биологических препаратов (BLA) для DaxibotulinumtoxinA для инъекций все еще находится на рассмотрении FDA, и компания по-прежнему ожидает, что FDA утвердить DaxibotulinumtoxinA для инъекций для лечения морщин в 2021 году.
Реванс отметил, что форма 483 нередко выдается после проверки на месте.В форме 483 перечислены наблюдения, сделанные представителем FDA во время инспекции объекта.Форма 483 не является окончательным решением агентства.
Компания Revance ответила на форму 483 в июле 2021 года после предварительной проверки и в настоящее время ожидает решения FDA по BLA даксиботулотоксина А для инъекций для лечения межбровных морщин.Компания по-прежнему уверена в качестве своих материалов BLA и по-прежнему ожидает, что FDA получит одобрение в 2021 году.
Revance — биотехнологическая компания, специализирующаяся на инновационных эстетических и терапевтических продуктах, включая нейромодулятор нового поколения DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA для инъекций сочетает в себе запатентованный стабилизированный пептидный эксципиент и высокоочищенный ботулинический токсин без компонентов человека или животных.Компания Revance успешно завершила третью фазу введения даксиботулотоксина А для внутрибровных инъекций и запрашивает одобрение регулирующих органов США.Revance также оценивает DaxibotulinumtoxinA для инъекций в верхнюю часть лица, включая межбровные морщины, морщины на лбу и гусиные лапки, а также при двух терапевтических показаниях — цервикальной дистонии и спазмах верхних конечностей у взрослых.Чтобы сотрудничать с DaxibotulinumtoxinA для инъекций, Revance имеет ряд уникальных высококачественных продуктов и услуг, используемых в американской косметической практике, включая эксклюзивные права на распространение серии кожных наполнителей RHA® в Соединенных Штатах.Это первый и единственный препарат, одобренный FDA для использования в серии динамических филлеров для коррекции мимических морщин и складок, а также в бизнес-платформе отношений OPUL™.Revance также сотрудничает с Viatris (ранее Mylan NV) для разработки биоаналога BOTOX®, который будет конкурировать на существующем рынке нейромодуляторов короткого действия.Revance стремится изменить статус-кво, изменив опыт пациентов.Чтобы получить дополнительную информацию или присоединиться к нашей команде, посетите сайт www.revance.com.
Любые заявления в этом пресс-релизе, которые не являются констатацией исторических фактов, в том числе заявления, связанные с нашей способностью и временем для получения одобрения FDA на BLA для инъекций ботулинического токсина А для лечения морщин;качество наших представлений BLA Полное доверие;наш статус подачи BLA;результаты проверки FDA производственных мощностей компании в Северной Калифорнии и результаты разработки биоаналогов BOTOX® совместно с нашим партнером Viatris;представляют собой «Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 г.», «Прогнозные заявления 1933 г. в значении Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1934 г. (с поправками) и Раздела 21E Закона о ценных бумагах и биржах от 1934 г. (с поправками).Вы не должны полагаться на прогнозные заявления как на предсказания будущих событий.Хотя мы считаем, что ожидания, отраженные в прогнозных заявлениях, являются разумными, мы не можем гарантировать, что будущие результаты, уровни деятельности, производительность, события, обстоятельства или достижения, отраженные в прогнозных заявлениях, всегда будут реализованы или произойдут.
Прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от наших ожиданий.Эти риски и неопределенности связаны, помимо прочего, с результатами, временем, стоимостью и завершением наших исследований и разработок, а также с разрешениями регулирующих органов, включая продолжающуюся задержку с одобрением FDA BLA даксиботулотоксина А для инъекций для лечения межбровных морщин, в том числе из-за наблюдений FDA во время выездных проверок или по другим причинам;Пандемия COVID-19 повлияла на наш производственный бизнес, цепочку поставок, спрос конечных пользователей на нашу продукцию, усилия по коммерциализации, бизнес-операции, клинические испытания и другие аспекты нашего бизнеса и рынка. У нас есть возможность производить расходные материалы для нашей продукции. кандидаты и получить поставки серии дермальных наполнителей RHA®;неопределенный процесс клинического развития;клинические испытания могут не иметь эффективного дизайна или давать положительные результаты, или положительные результаты будут обеспечивать риск одобрения регулирующими органами или коммерческого успеха;применимость результатов клинических исследований к фактическим результатам;соотношение и степень экономической выгоды, безопасности, эффективности, коммерческого признания и серии кожных наполнителей OPUL™, RHA® и нашего рынка, конкуренции, масштаба и потенциала роста продукта-кандидата (в случае одобрения);наша способность продолжать успешную коммерциализацию серии дермальных наполнителей RHA® и OPUL™, а также способность успешно коммерциализировать DaxibotulinumtoxinA для инъекций (в случае одобрения), а также время и стоимость коммерциализации;наша способность расширять возможности продаж и маркетинга;статус делового сотрудничества;наша способность получать средства для нашей деятельности;наша стоимость и способность защищать себя в ответственности за качество продукции, интеллектуальной собственности и других судебных процессах;У нас есть возможность продолжать получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности наших кандидатов в лекарства;наши финансовые показатели, включая будущие доходы, расходы и требования к капиталу;и другие риски.Для получения подробной информации о факторах, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в заявлениях в этом пресс-релизе, обратитесь к нашим регулярным документам, поданным в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), в том числе в разделе под названием «Риск» Факторы, описанные в «факторах» формы 10-K, которую мы подали в SEC 25 февраля 2021 г., включают, помимо прочего, 10-е число квартала, закончившегося 30 июня 2021 г., которое мы подали в SEC. на 5 августа 2021 г. -Q табл.Прогнозные заявления в этом пресс-релизе вступают в силу только на дату публикации.Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Во вторник Crispr заявила, что после многообещающих испытаний она планирует начать ключевые исследования своих противораковых препаратов.Однако в конце акции акции CRSP упали.
Даже после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отложило рекомендацию о бустерной дозе инъекций Covid, акции Moderna выросли во вторник.
На этой неделе знаменуется еще один потенциальный переломный момент для вакцины Covid-19 от Moderna Inc.: важный консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США соберется, чтобы обсудить так называемую «бустерную инъекцию».
Фотография, сделанная Мартином Санчесом на Unsplash Компания Merck & Co (NYSE: MRK) в прошлую пятницу объявила о впечатляющих результатах своего противовирусного препарата против COVID-19 монупиравира.Поскольку для вакцины требуется третья бустерная инъекция, а устойчивые к вакцине люди по-прежнему подвержены риску госпитализации, смерти и тяжелых симптомов COVID-19, внимание научного сообщества и Уолл-стрит было обращено на терапию COVID-19 как на лучшую способ борьбы с прорывными инфекциями.Потенциальное будущее растет.Противовирусные препараты – самые сильные конкуренты
«Школа знаний» имеет платформу для обучения психическому здоровью, позволяющую вам распознавать свое здоровье с разных сторон и получать знания о психическом здоровье в любое время и в любом месте.
После того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в конце сентября решили утвердить бустерные дозы этой вакцины для определенных групп населения, миллионы реципиентов Pfizer теперь получают дополнительные инъекции.Однако.Реципиенты Moderna и Johnson & Johnson были предупреждены о необходимости отложить поиск дополнительных вакцин, поскольку консультативные комитеты FDA и CDC не санкционировали бустеры ни для одной из этих двух вакцин.
CureVac прекращает разработку своей первой вакцины против Covid-19 на основе матричной РНК.Эта новость спровоцировала падение акций.
Немногие болезни наносят такой ущерб, как малярия.По оценкам, в 2019 году было зарегистрировано 229 миллионов случаев малярии.На прошлой неделе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала широкое использование вакцин против малярии у детей.
Подайте заявку на получение кредитной карты American Express Explorer™ здесь, чтобы получить плату за первый год и 3-кратное увеличение баллов без домашних животных, умные покупки или компенсацию различных вознаграждений за расходы!
Джеффри Поргес из SVB Leerink написал, что результаты второй фазы испытаний вакцины «являются положительным сигналом для предстоящей третьей фазы испытаний».
Стоит ли покупать акции Pfizer после того, как Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) рекомендуют делать повторные инъекции Covid людям в возрасте 65 лет и старше и другим малообеспеченным американцам?
Автор: д-р Дэвид Баутц Nasdaq: CFRX Прочитайте полный отчет об исследовании CFRX Новости бизнеса Фаза 2 быстрого устранения симптомов в испытании клиническое исследование проводится на IDWeek™, и симптомы у пациентов с бактериемией Staphylococcus aureus быстро стихают и представляются в виде устного отчета от позднего разрушителя
Предоставляйте подарки и услуги по доставке и управлению подарками, будь то корпоративные подарки, рекламные акции или другие подарки для покупки, я могу помочь вам с большим количеством подарков!Дизайн продукта, производство и производство могут быть сделаны для вас.В то же время более ста заводов сотрудничали.Если вы думаете об этом или думаете об этом, я пришлю вам больше для вас!
После того, как компания обратилась в FDA с просьбой разрешить ее противовирусную таблетку в сотрудничестве с Ridgeback Biotherapys, цена акций Merck в понедельник немного упала.
После того, как немецкая биофармацевтическая компания заявила, что откажется от разработки вакцины-кандидата от COVID-19 и вместо этого сосредоточится на сотрудничестве с GlaxoSmithKline для разработки инъекции мРНК второго поколения против COVID-19, цена акций CureVac во вторник была на премаркете. Он упал на 9,6%.Существующий договор купли-продажи с Европейской комиссией больше не действует.Их цель — вывести на рынок новую вакцину против COVID-19 в 2022 году. «Это решение также согласуется с развивающейся динамикой пандемии.
Редкая проблема с воспалением сердца, связанная с вакциной Moderna, может быть полезна для Pfizer, но лишь в незначительной степени.
Улучшите свою карьеру, изучив гибкую программу MBA.Завершите учебу не менее чем за 2 года.
Поскольку многие американцы, прошедшие вакцинацию от Pfizer, засучили рукава, чтобы подготовиться к ревакцинации, миллионы других людей, прошедших вакцинацию от Moderna или Johnson & Johnson, с нетерпением ждут своей очереди.
По данным Национального института старения, NIH Альцгеймер всегда был плохо изученным заболеванием, что представляет собой огромную проблему для поиска подходящих методов лечения.Ученые даже изучают неортодоксальные варианты, такие как старые лекарства, прописываемые при очень разных состояниях.Они нашли очень неожиданного кандидата в лекарства в виде мочегонного средства 50-летней давности.
Акции CureVac NV (NASDAQ: CVAC) упали во вторник после того, как компания объявила, что будет сотрудничать с GlaxoSmithKline, чтобы сосредоточить разработку вакцины против COVID-19 на разработке мРНК-кандидатов второго поколения.EMA отозвала свою вакцину первого поколения в процессе утверждения.По оценкам CureVac, самое раннее возможное одобрение ее вакцины первого поколения будет во втором квартале 2022 года. В то время компания ожидает, что кандидаты на программу вакцинации второго поколения получат
Онлайн или физическая команда профессиональных учителей, подходящая для всех профессиональных зачислений, бесплатные культурные мероприятия время от времени, знакомство с различными национальными обычаями, класс принца Туен Мун Юэн Лонг Тин Шуй Вай Ша Тин Ветер!
Результаты первого клинического испытания препарата-кандидата для лечения дефицита альфа-1-антитрипсина выглядят очень обнадеживающими.
Johnson & Johnson заявила во вторник, что 59-летний мужчина уйдет с поста заместителя председателя исполнительного комитета и главного научного сотрудника 31 декабря. и технологии для создания инновационных лекарств для решения самых сложных проблем здравоохранения в мире, сфера здравоохранения изменилась», — сказал д-р Стоффелс.Это второй уход высшего руководства, о котором сообщила Johnson & Johnson за последние недели.
Врач процитировал высказывание легендарного философа бейсбола Йоги Беллы, призвав всех притормозить в дебатах о бустерах и других нерешенных вопросах.
Время публикации: 13 октября 2021 г.